Сите светски а и домашни лекари,професори кои се занимаваат со оваа област изјавуваа и беаединствени во едно,а тоа е дека за создавање на вакцина безбедна со сите фази на испитување и потоа пуштање во промет е потребно најмалку 2-3 години.
Дури и повеќе. Вакцините, па и било кој друг лек пред да се пуштат во промет потребно е да поминат низ четири фази.
Првата фаза е истражувачка - трае од 2 - 4 години и тука се утврдуваат некои основни параметри за вирусот. И тука се испраќа барање за испитување на новиот лек, т.е вакцина.
Потоа следува претклиничката фаза -истата се спроведува на култура од ткива и експериментални животни (глувци, кичиња и мајмуни), при што на тој начин се утврдува клеточниот одговор кој би можел да се очекува и кај луѓето. Тука се утврдува безбедноста, имуногеноста - способноста на вакцината да предизвика имун одговор, т.е да се создадат антитела) и во оваа фаза исто така се истражува дозата и начинот на кој што треба да биде примена вакцината т.е лекот. Многу вакцини го завршуваат својот пат во оваа втора фаза. Инаку трае околу 1 - 2 години.
Третата фаза е испитување на хумани субјекти (луѓе). Тука има три подфази:
- вакцината ја примаат 20 до 30 луѓе (се испитува безбедност и имун одговор)
- вакцината ја примаат неколку стотици луѓе од различни возраст и со различни ризици (безбедност, имуногеност и доза), има контролна група и плацебо
- вакцината ја примаат од 1000 до 10 000 луѓе - мора да биде рандомизирана и двоструко слепа за да се утврди правиот ефект.
Потоа истражувачите поднесуваат пријава до ФДА (барање за одобрување на нов лек/вакцина), па тек тогаш следува последната фаза од клиничкото испитување - пуштање на лекот во промет.
Сега имаме вакцина за само 8-9 месеци.
Главниот аргумент за тоа се претходните пандемии со САРС и МЕРС, исто така корона вируси кои покажале огромна сличност со сарс - ков - 2. Значи не почнале од нула! Во многу од вакцините користат и нова технологија. Пример вакцината на Фајзер (мРНК) е нешто ново за човештвото. Технологијата и науката одат напред! Вакцините сеуште минуваат низ овие фази, само сето тоа е временски убрзано заради претходно споменатите аргументи, потоа заради хаосот со кој што се соочува човештвото и на сето тоа додај ја и бирократијата (сите работат за таа вакцина!).