РАЗВОЈ НА ВАКЦИНИ КОВИД-19
... антиковид вакцината е веројатно најефикасниот начин за борба против пандемијата на коронавирусите и враќање во нормала, да не го заборавиме и стекнатиот природниот имунитет на тие што прележале КОВИД19,
... за развој на вакцините пред широка дистрибуција треба временски период (12-14 години), така до сега како најбрзиот развој на вакцина пред Фајзер КОВИД-19 беше онаа од Фајзер против заушки со тајминг од четири години,
...за разлика од класичните лекови кои имаат за цел лекување на болест откако ќе се појават симптоми, вакцините ја имаат улогата да ја спречат болеста да го поддржат имуниот систем на организмот во борбата против болести преку стимулирање на производството на антитела,
... откако ќе се воведе антиген преку вакцина, имунолошкиот систем на телото произведува антитела која ќе знае да се бори против болеста кога лицето ќе биде изложено на вистински антигени на патоген, оти тело веќе го научило правилниот имунолошки одговор и може подобро да се бори против болеста,
Фазите на развој на вакцините вклучуваат:
1. Истражувачки, (експериментални), 2-5 години,
интензивна фаза на истражување за идентификување на антигенот што ќе ја формира основата на вакцината.
2. Предклинички, (околу 2 години),
тестирање на вакцината на субјекти кои не се луѓе (изолирани клетки) за да се утврди дали вакцината безбедно произведува имунитет, потоа научниците ја доставуваат својата вакцина за одобрување од страна на Администрацијата за храна и лекови (ФДА) за да се започне со клиничкиот студии.
3. Клинички развој, (три подфази) 5-9 години,
по одобрувањето на ФДА се иде во три последователни подфази на фазата на клинички развој, во кои вакцината се тестира на зголемен број на субјекти-луѓе (волонтери),
безбедноста и ефикасноста се потврдуваат во фаза I пред да се премине во фаза II.
-соодветно дозирање,
-несакани ефекти,
-распоред за имунизација,
-ефективност,
-регулаторен преглед, 1-2 години,
-одобрување, вакцината повторно се одобрува од ФДА,
-производство, специфична опрема и материјали
-дистрибуција, Pfizer бара складирање на -70 С во високотехнолошки замрзнувачи,
РАЗВОЈ НА ВАКЦИНИ КОВИД-19
... потенцијалните антиковид вакцини мора да ги поминат сите фази за скратен временски период, а да не носи здравственин ризици фазите на истражување и клиничко истражување, кои започнаа на почетокот на 2020 година, обично траат со години, но продолжија брзо за само неколку месеци, а тоа токму поради веќе познатите информации за други коронавируси, како што е САРС-CoV-1, при што научниците успеаја да пронајдат сличности и да одредат кој може да биде најефективниот антиген за антиковид вакцина.
... компаниите Модерна и Фајзер се определија за mRNK технологија што заштедува време и ресурси за разлика од класичната технологија за производство на големи култури на инактивиран коронавируси,
... преземени се мерки и во претклиничката фаза, фаза што вклучува тестирање на животни, глобалните регулативи наведуваат дека за да започнат испитувања врз луѓе, мора да се презентираат податоци од тестирање врз животни и да се смета дека вакцината кандидат е безбедна, но нема барања за ефикасност при пандемија,
... така да во непандемиски околности, научниците би обрнале поголемо внимание на ефективноста на вакцината кај животни, но со оглед на веројатноста дека испитувања врз луѓе ќе резултираат со различни нивоа на успех тие решиле да се заштеди време поради пандемијата , а со тоа и повеќе животи, оти како се сеќаваме имаше многу смртни случаеви.
...слични скратувања се извршени во подфазите на клиничкиот развој, каде што тестирањето на поголема популација на волонтери се започна порано, откако претходните подфази покажаа дека волонтерот нема штета од вакцината, при што ФДА одобрува антиCOVID-19 вакцини за дистрибуција само ако имаат ефикасност од 50% или повеќе, што значи дека од 10 лица кои вакцинираат, пет нема да се разболат, ова можеби не изгледа многу, но има огромни придобивки од аспект на спречување на ширење за вакцина што ги исполнува овие стандарди.
... компаниите го зголемуваат производството порано во процесот на развој отколку што би правеле надвор од пандемијата за масовно производство на вакцина-кандидат уште во пред-клиничката фаза, во јули и август 2020 год биле објавени договори финансирани од владата, како дел од „Operation Warp Speed“, која ги поддржуваше големите трошоци за производство и подготовките за дистрибуција за бројни компании, вклучувајќи ги „Фајзер“ и „Модерна“.
...во случај вакцината на компанијата да се покаже ефикасна во клиничките испитувања, таа ќе биде подготвена да и се испрати на јавноста, ова ретроактивно производство обично претставува огромен финансиски ризик, бидејќи компаниите мора да прокоцкаат огромно количество време и ресурси кон нешто што можеби никогаш нема да работи, но, во оваа ситуација владите и другите власти инвестираат во овие процеси.
- како ќе се одвива понатаму останува да видиме во блиска иднина!!