Можни несакани реакции после примени вакцини против КОВИД19

Член од
7 септември 2016
Мислења
19.404
Поени од реакции
34.398
...мора подетално да се разгледа, пред било каков коментар и мислење, посебно за mRNK и протеинскиот спајк носач внсен со антиковид вакцина во телото,
 

Acid

Frontman
Член од
22 јануари 2005
Мислења
35.169
Поени од реакции
34.281
...мора подетално да се разгледа, пред било каков коментар и мислење, посебно за mRNK и протеинскиот спајк носач внсен со антиковид вакцина во телото,
 

STEALTH

God is a DJ
Член од
25 ноември 2011
Мислења
10.620
Поени од реакции
14.357
Ова ти е како да кажеш дека уште ги разгледуваш забелешките на Менгеле, има работи кои држат вода.
 
Член од
7 септември 2016
Мислења
19.404
Поени од реакции
34.398
Ова ти е како да кажеш дека уште ги разгледуваш забелешките на Менгеле, има работи кои држат вода.
... подобро контролирај се што и како пишуваш кога споредуваш мој коментар!
 
Последно уредено:
Член од
20 октомври 2020
Мислења
253
Поени од реакции
102
Ме интересира дали на некој од тука му се има десено слично нешто ко моево после 2-ра доза ?
Кога ја примив, дента не ми беше ништо(дури ни раката не ме болеше). Следниот ден кога станав осетив замор, се вртев ко некој морж у кревет со саата. Па почнаа мачнини у стомак. После некое време си мерев температура и имав 38(не е ништо страшно). Но кога стигнав со 39 веќе се мислев да одам до лекар. Саат време по тоа почна да ми се повраќа и тогаш веќе се спремав да тргнам до лекар, но у последен момент ме натера организмов се што сум јадел и пиел(со се црева) да исповратам. Тоа ме измори ептен и решив на едно 15мин да одморам. За чудо ова ми делуваше ко фабрички рисет. После саат време престана да ме боли и глава и стомак.
После некое време дебатирање со себе си, конечно отидов до кај мојава лекарка за да ми каже дека не ми е ништо и дека не сум пиел доволно течности(а ја пред повраќањето, полн вода ко да сум пиел од цистерна). Кога ја прашав дали некој пред му се има десено нешто слично по вакцина ми рече дека неколку „релативно млади“ типци им се десиле слични мачнини.
 
Член од
7 септември 2016
Мислења
19.404
Поени од реакции
34.398
ice_screenshot_20211108-190812.jpeg

„Според ова лиценца сте овластени (акредитацијата,авторизирани) за производство на mRNA антиковид вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, која е индицирана за активна имунизација за спречување на болеста COVID-19 предизвикан од тежок акутен респираторен синдром коронавирус SARS-CoV-2 кај индивидуи на возраст од 16 години и постари“
Прегледот на овој производ беше поврзан со следното Национално клиничко испитување (NCT) броеви: NCT04368728 и NCT0438070.

ice_screenshot_20211108-190920.jpeg

ПОСТМАРКЕТИНГ БАРАЊА од Федералниот закон за храна, лекови и козметика (FDCA) ја овластува FDA да бараат од имателите на одобрени апликации за лекови и биолошки производи да спроведат постмаркетиншки студии и клинички испитувања за одредени цели, доколку ФДА утврди наодите што ги бара статутот.

,,.Утврдивме дека е направена анализа на спонтани постмаркетиншки несакани настани пријавени од FDCA нема да бидат доволни за да се процени сериозни ризици од миокардитис и перикардитис и идентификуваат неочекуван сериозен ризик од субклинички миокардитис. Понатаму, системот за фармаковигиланца под кој се бара FDA да го одржува делот од FDCA не е доволен за да се проценат овие сериозни ризици.
Затоа, врз основа на соодветни научни податоци, утврдивме дека сте должни за спроведување на следните студии:

ice_screenshot_20211108-190950.jpeg

4. Студија C4591009, насловена како :
„Неинтервентна безбедносна студија по одобрување на мРНК вакцината Pfizer-BioNTech COVID-19 во САД, за да се оцени појавата на миокардитис и перикардитис следејќи по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty).

Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:

Доставување конечен протокол: 31 август 2021 година
Поднесување на извештај од мониторингот: 31 октомври 2022 година
Поднесување на привремен извештај: 31 октомври 2023 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2025 година
Доставување конечен извештај: 31 октомври, 2025 година


5. Студија C4591021, насловена:
„Студија за активно следење по условно одобрение меѓу поединците во Европа кои ја примиле антиковид вакцина Pfizer-BioNTech против болеста СОВИД-19, за да се оцени појавата на миокардитис и перикардитис следејќи по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty).

Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниов распоред:

Поднесување на конечниот протокол: 11 август 2021 година
Поднесување извештај за напредокот: 30 септември 2021 година
Привремен извештај 1 Поднесување: 31 март 2022 година
Привремен извештај 2 Поднесување: 30 септември 2022 година
Привремен извештај 3 Поднесување : 31 март 2023 година
Привремен извештај 4 Поднесување: 30 септември 2023 година
Привремен извештај 5 Поднесување: 31 март 2024 година
Завршување на студијата: 31 март 2024 година
Доставување конечен извештај: 30 септември 2024 година


6. Студија C4591021 супстудија:
,,Опишување на природната историја на миокардитис и перикардитис следејќи по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty).

Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:

Доставување на конечниот протокол: 31 јануари 2022 година
Завршување на студијата: 31 март 2024 година
Доставување конечен извештај: 30 септември 2024 година


7. Студија C4591036
,,Кохортна студија со најмалку 5 години следење за потенцијални долгорочни последици од миокардитис по вакцинацијата (во соработка со педијатрија).“

Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:

Доставување на конечниот протокол: 30 ноември 2021 година
Завршување на студијата: 31 декември 2026 година

ice_screenshot_20211108-191051.jpeg

8. Студија C4591007 супстудија
Проспективно да се процени инциденцата на субклинички миокардитис по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty) со втората доза на во подгрупа на учесници на возраст од 5 до 15 години.“

Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа проценка според следниот распоред:

Доставување на конечниот протокол: 30 септември 2021 година
Завршување на студијата: 30 ноември 2023 година
Доставување конечен извештај: 31 мај 2024 година


9. Студија C4591031 супстудија
„ За проспективно да се процени инциденцата на субклинички миокардитис по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty) со трета во подгрупа од учесници на возраст од 16 до 30 години.“


Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:
Доставување на конечниот протокол: 30 ноември 2021 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2022 година
Доставување финален извештај: 31 декември 2022 година

FDCA бара периодично известување за статусот на секоја студија или клиничко испитување, исто така бара од вас периодично известување до FDA за статусот на која било студија или клиничко испитување на друг начин,

ice_screenshot_20211108-191135.jpeg

годишен извештај мора да содржи и извештај за статусот на која било студија или клиничко испитување на друг начин преземени да истражат безбедносно прашање. Неповремено известување за статусот на студиите или клиничките испитувања потребни може да бидат прекршување на FDCA и може да резултира со регулаторно дејство.

ice_screenshot_20211108-191216.jpeg
ice_screenshot_20211108-191236.jpeg
постмаркетинг обврзан рапорт според барањата за известување,

10. Студија C4591022, насловена:
„Изложеност на антиковид вакцина Pfizer-BioNTech против болеста COVID-19 за време на Бременост: неинтервентна безбедносна студија по одобрување за бременост и Резултати за доенчиња во организацијата на специјалисти за информации за тератологија (OTIS)/Регистар за бременост „MotherTo Baby“.

Конечно поднесување на протокол: 1 јули 2021 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2025 година
Финален извештај Поднесување: 31 декември 2025 година


11. Субстудија C4591007
„Оценување на
имуногеноста и безбедноста на пониските нивоа на доза на антиковид вакцина Pfizer-BioNTech (Comirnaty) кај индивидуи на возраст од 12 до <30 години.“
Доставување финален протокол: 30 септември 2021 година
Завршување на студијата: 30 ноември 2023 година
Доставување финален извештај: 31 мај 2024 година


12. Студија C4591012 насловена:
„Овластување за употреба по итна помош Активна безбедност Студија за надзор меѓу поединци во здравствениот систем за прашања на Здравствен систем за ветерани, вакцинација со антиковид вакцина Pfizer-BioNTech против болеста COVID-19.
Доставување финален протокол: 29 јануари 2021 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2023 година
Доставување финален извештај: 31 декември 2023 година


13. Студија C4591014 насловена:
„Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 Vaccine Студија за ефективност - Kaiser Permanente Јужна Калифорнија“.
Доставување конечен протокол: 22 март 2021 година
Завршување на студијата: 31 декември 2022 година
Доставување конечен извештај: 30 јуни 2023 година

ice_screenshot_20211108-191312.jpeg


за секоја постмаркетиншка студија која е предмет на барањата за известување, мора да го опишете статусот во годишен извештај за постмаркетиншки студии за ова производ, новите биолошки производи се квалификуваат за повратни информации за одобрување по одобрувањето на заеднички состаноци кои се користат за да се разговара за квалитетот на апликацијата и да се оцени комуникацијата процес за време на развој на лекови и преглед на апликација за маркетинг.
 
Последно уредено:

Kajgana Shop

На врв Bottom