„Според ова лиценца сте овластени (акредитацијата,авторизирани) за производство на mRNA антиковид вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, која е индицирана за активна имунизација за спречување на болеста COVID-19 предизвикан од тежок акутен респираторен синдром коронавирус SARS-CoV-2 кај индивидуи на возраст од 16 години и постари“
Прегледот на овој производ беше поврзан со следното Национално клиничко испитување (NCT) броеви: NCT04368728 и NCT0438070.
ПОСТМАРКЕТИНГ БАРАЊА од Федералниот закон за храна, лекови и козметика (FDCA) ја овластува FDA да бараат од имателите на одобрени апликации за лекови и биолошки производи да спроведат постмаркетиншки студии и клинички испитувања за одредени цели, доколку ФДА утврди наодите што ги бара статутот.
,,.Утврдивме дека е направена анализа на спонтани постмаркетиншки несакани настани пријавени од FDCA нема да бидат доволни за да се процени сериозни ризици од миокардитис и перикардитис и идентификуваат неочекуван сериозен ризик од субклинички миокардитис. Понатаму, системот за фармаковигиланца под кој се бара FDA да го одржува делот од FDCA не е доволен за да се проценат овие сериозни ризици.
Затоа, врз основа на соодветни научни податоци, утврдивме дека сте должни за спроведување на следните студии:
4. Студија C4591009, насловена како :
„Неинтервентна безбедносна студија по одобрување на мРНК вакцината Pfizer-BioNTech COVID-19 во САД, за да се оцени појавата на миокардитис и перикардитис следејќи по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty).
Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:
Доставување конечен протокол: 31 август 2021 година
Поднесување на извештај од мониторингот: 31 октомври 2022 година
Поднесување на привремен извештај: 31 октомври 2023 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2025 година
Доставување конечен извештај: 31 октомври, 2025 година
5. Студија C4591021, насловена:
„Студија за активно следење по условно одобрение меѓу поединците во Европа кои ја примиле антиковид вакцина Pfizer-BioNTech против болеста СОВИД-19, за да се оцени појавата на миокардитис и перикардитис следејќи по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty).“
Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниов распоред:
Поднесување на конечниот протокол: 11 август 2021 година
Поднесување извештај за напредокот: 30 септември 2021 година
Привремен извештај 1 Поднесување: 31 март 2022 година
Привремен извештај 2 Поднесување: 30 септември 2022 година
Привремен извештај 3 Поднесување : 31 март 2023 година
Привремен извештај 4 Поднесување: 30 септември 2023 година
Привремен извештај 5 Поднесување: 31 март 2024 година
Завршување на студијата: 31 март 2024 година
Доставување конечен извештај: 30 септември 2024 година
6. Студија C4591021 супстудија:
,,Опишување на природната историја на миокардитис и перикардитис следејќи по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty).“
Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:
Доставување на конечниот протокол: 31 јануари 2022 година
Завршување на студијата: 31 март 2024 година
Доставување конечен извештај: 30 септември 2024 година
7. Студија C4591036
,,Кохортна студија со најмалку 5 години следење за потенцијални долгорочни последици од миокардитис по вакцинацијата (во соработка со педијатрија).“
Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:
Доставување на конечниот протокол: 30 ноември 2021 година
Завршување на студијата: 31 декември 2026 година
8. Студија C4591007 супстудија
„
Проспективно да се процени инциденцата на субклинички миокардитис по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty) со втората доза на во подгрупа на учесници на возраст од 5 до 15 години.“
Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа проценка според следниот распоред:
Доставување на конечниот протокол: 30 септември 2021 година
Завршување на студијата: 30 ноември 2023 година
Доставување конечен извештај: 31 мај 2024 година
9. Студија C4591031 супстудија
„ За проспективно да се процени инциденцата на субклинички миокардитис по администрација (вакцинирање) со Pfizer-BioNTech (Comirnaty) со трета во подгрупа од учесници на возраст од 16 до 30 години.“
Го потврдуваме распоредот што го доставивте на 21 август 2021 година, во кој се наведува дека ќе ја спроведете оваа студија според следниот распоред:
Доставување на конечниот протокол: 30 ноември 2021 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2022 година
Доставување финален извештај: 31 декември 2022 година
FDCA бара периодично известување за статусот на секоја студија или клиничко испитување, исто така бара од вас периодично известување до FDA за статусот на која било студија или клиничко испитување на друг начин,
годишен извештај мора да содржи и извештај за статусот на која било студија или клиничко испитување на друг начин преземени да истражат безбедносно прашање. Неповремено известување за статусот на студиите или клиничките испитувања потребни може да бидат прекршување на FDCA и може да резултира со регулаторно дејство.
постмаркетинг обврзан рапорт според барањата за известување,
10. Студија C4591022, насловена:
„Изложеност на антиковид вакцина Pfizer-BioNTech против болеста COVID-19 за време на Бременост: неинтервентна безбедносна студија по одобрување за бременост и Резултати за доенчиња во организацијата на специјалисти за информации за тератологија (OTIS)/Регистар за бременост „MotherTo Baby“.
Конечно поднесување на протокол: 1 јули 2021 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2025 година
Финален извештај Поднесување: 31 декември 2025 година
11. Субстудија C4591007
„Оценување на имуногеноста и безбедноста на пониските нивоа на доза на антиковид вакцина Pfizer-BioNTech (Comirnaty) кај индивидуи на возраст од 12 до <30 години.“
Доставување финален протокол: 30 септември 2021 година
Завршување на студијата: 30 ноември 2023 година
Доставување финален извештај: 31 мај 2024 година
12. Студија C4591012 насловена:
„Овластување за употреба по итна помош Активна безбедност Студија за надзор меѓу поединци во здравствениот систем за прашања на Здравствен систем за ветерани, вакцинација со антиковид вакцина Pfizer-BioNTech против болеста COVID-19.“
Доставување финален протокол: 29 јануари 2021 година
Завршување на студијата: 30 јуни 2023 година
Доставување финален извештај: 31 декември 2023 година
13. Студија C4591014 насловена:
„Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 Vaccine Студија за ефективност - Kaiser Permanente Јужна Калифорнија“.
Доставување конечен протокол: 22 март 2021 година
Завршување на студијата: 31 декември 2022 година
Доставување конечен извештај: 30 јуни 2023 година
за секоја постмаркетиншка студија која е предмет на барањата за известување, мора да го опишете статусот во годишен извештај за постмаркетиншки студии за ова производ, новите биолошки производи се квалификуваат за повратни информации за одобрување по одобрувањето на заеднички состаноци кои се користат за да се разговара за квалитетот на апликацијата и да се оцени комуникацијата процес за време на развој на лекови и преглед на апликација за маркетинг.